정부는 바이오헬스 산업의 해외 진출을 위해 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선할 예정이다.
식품의약품안전처의 허가·심사 인력을 확충해 의약품·의료기기 인허가 기간을 대폭 단축하기로 했다. 혁신형 제약사에서 개발한 신약이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 우선 심사하는 제도도 도입할 계획이다.
의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'와 같은 사태가 재발하지 않도록 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화한다. 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단바이오의약품 투여 환자 대상 장기간 추적관리를 의무화하기로 했다.
바이오헬스 분야 선도기업과 창업·벤처기업의 협력체계를 구축해 동반성장을 견인하는 방안도 나왔다. 창업·벤처기업의 유망기술과 선도기업의 자금 및 글로벌 네트워크를 결합하는 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 활성화하겠다는 전략이다.
현장 맞춤형 전문인력 양성, 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재 국산화 등도 지원한다. 5년 내 국내 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원료와 장비 30%를 국산화할 계획이다.
디지털 헬스케어 등 신기술 의료현장 사용 촉진
심전도를 측정하는 웨어러블 기기, 자동 복막 투석기기 등 디지털 헬스케어 신기술의 의료현장 사용 촉진을 위한 가이드라인도 마련된다.
예컨대 앞으로는 환자가 집에서 매일 수면 중 자동으로 복막을 투석하는 헬스케어 기기를 활용해 투석 정보를 병원에 전송하면 의료진은 상황을 모니터링해 향후 대면 진료에 쓸 수 있다. 환자가 집에서 투석을 받을 수 있으면서도 병원에서 모니터링은 가능하다는 장점이 있다. 원격 진료는 아니므로 환자가 의사의 진단과 처방을 받으려면 반드시 병원에 방문해야 한다.
